화성--(뉴스와이어)--시노펙스가 국내 최초로 국산화에 성공해 식약처 품목허가를 획득한 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)가 서울대학교병원(신장내과 김동기 교수팀)을 비롯한 국내 5개 상급 병원에서 환자임상시험을 시작한다.

시노펙스는 전문임상수탁기관(CRO)인 씨씨앤아이리서치와 5월 21일 정식 계약을 체결하고, 서울대학교병원(신장내과 김동기 교수팀)을 비롯한 국내 5개 상급병원과 공식 환자 임상시험을 시작한다고 밝혔다.

이번 임상시험은 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)’이 2024년 10대 대표 국책과제로 선정한 ’원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발'과 연결된 추가 과제다.

‘원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발’ 과제는 △이동형 인공신장기 △이동형 혈액투석 정수기 △인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 10종이 국산화 국책과제 대상 제품이다.

국책과제 중 △이동형 인공신장기 △이동형 혈액투석 정수기는 개발을 완료하고, 지난해 8월부터 서울대병원(신장내과 김동기 교수팀)에서 전임상을 진행하고 있으며, 올해 하반기 식약처 품목허가 등록을 준비하고 있다.

이번 환자임상시험은 올해 3월 식약처 품목허가를 통해 판매승인을 획득한 △인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 10종에 대한 국책과제로 진행이 된다.

시노펙스 인공신장사업본부장인 이진태 박사는 “이번 임상은 판매 승인 후 4차 임상에 해당하는 것으로 5개 상급병원의 IRB (Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회)의 검토와 승인을 거쳐 진행하게 되며, 1차 임상 예상기간은 6개월, 최종결과 및 학술논문까지 총 18개월의 기간을 가지고 진행된다”고 말했다.

특히 “이번 임상을 통해 시노펙스가 국책과제로 개발한 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)가 글로벌 제품과 동등한 수준의 품질을 확보했음을 공식적으로 인정받는 계기가 될 것이며, 현재 국내 및 해외를 대상으로 진행하고 있는 마케팅 활동에 가속도가 붙을 것으로 예상된다”고 밝혔다.

시노펙스는 FPCB 기반의 IT 기술과 멤브레인 필터에 대한 독보적인 원천기술과 시너지를 통해 국내 최초로 인공신장기, 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터) 개발 등 국내 최초로 혈액투석 사업에 진출했다.

시노펙스는 혈액투석관련 사업을 통해 수십년간 해외기업이 독점하고 있는 국내 혈액투석 관련 시장을 국산 제품으로 대체하고 글로벌시장 진출로 향후 50년 이상의 안정적인 매출과 수익을 창출하는 신사업으로 집중 육성하고 있다.

현재 국내에서는 연간 약 2000만개의 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)가 사용되며 전량 수입에 의존하고 있다.