엑스테라의 친연성 혈액 필터, 코로나바이러스 감염증 환자 치료에 사용

2020-03-27 13:54 출처: ExThera Medical Corporation

마티네스, 캘리포니아--(뉴스와이어) 2020년 03월 27일 -- 엑스테라(ExThera)의 ‘세라프100 마이크로바인드 친연성 혈액 필터(Seraph®100 Microbind® Affinity Blood Filter)’(이하 ‘세라프100’)가 독일과 이탈리아 병원에서 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 치료에 사용되기 시작했다.

‘세라프100’은 프랑스와 미국에서도 곧 COVID-19 치료에 사용되기 시작할 것으로 예상된다.

‘세라프100’은 혈액 내 병원균을 감소시키기 위해 승인된 유일한 ‘혈액관류 요법 기기(hemoperfusion device)’이다. 최근 유럽연합(EU) 지역의 임상증례에서 ‘세라프100’으로 치료한 결과 폐 기능이 향상되고 약물 저항성 세균 병원균이 빠르게 감소한 것으로 나타났다. COVID-19를 치료하는 동안 혈압도 안정된 것으로 관찰됐다. ‘세라프100’으로 COVID-19를 치료할 때 얻을 수 있는 또 하나의 잠재적 효과는 혈행성 바이러스/리보핵산(RNA)을 감소시키고 세균과 균류의 ‘이차 감염’을 동시에 치료한다는 것이다.
 
임상 결과와 바이러스 결합 연구는 ‘세라프100’이 백신을 사용할 수 있게 되기 전까지는 COVID-19와 미래 전염병 치료에 도움이 된다는 것을 시사하고 있다. COVID-19환자에 대한 유익성을 확인하려면 더 많은 임상 결과가 필요하지만 사이토카인(cytokine) 및 병원균에 대한 실험실 연구에서는 ‘세라프100’이 다른 혈류 감염증에 대한 임상 결과가 정확히 예측됐다.
 
한가지 고려사항은 감염된 환자의 혈류 속에 새로운 유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2)가 측정 가능한 농도로 들어 있는지 여부이며 만일 있다면 감염 단계가 어느 정도인지 하는 점이다. 가장 최근에 발표된 논문과 임상 피드백은 매우 심한 COVID-19 환자의 혈액 속에는 바이러스(RNA)가 존재한다는 것을 확인하고 있다. 단일 ‘세라프100’ 필터(크기가 12온스 소다 캔 정도 됨)의 측정된 결합용량은 위독한 환자의 혈류 속에 있는 바이러스에 비해 엄청나게 크다.
 
라크미르 S차울라(Lakhmir S. Chawla) 엑스테라 과학자문위원회 위원장은 “바이러스로 인해 발생한 호흡기 질환에서 바이러스 혈증(혈류 속의 바이러스)의 시작은 일반적으로 중증 질환의 전조이다. COVID-19 환자에서 바이러스 수준을 낮추면 인체의 면역체계가 치명적인 병원균을 물리칠 수 있게 한다”고 말했다.
 
로버트 워드 나에(Robert Ward NAE) 엑스테라 메디컬(ExThera Medical) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “’세라프100’의 COVID-19 치료 가능성을 확인해서 매우 기쁘다. ‘세라프100’의 치료는 일관성 있게 산소화/폐 기능도 향상시켜 왔으므로 이러한 기능은 바이러스 감소 효능과 결합되어 COVID-19를 치료하면서 COVID-19 환자에서 발생할 수 있는 위험한 이차 감염도 동시에 치료하는데 유용할 수 있다”고 말했다.
 
‘세라프100’은 유럽연합(EU)에서 CE 마크 승인을 받았으나 미국 내 사용을 위한 미국 식약청(FDA)의 승인은 아직 나지 않았다. 미국 임상의들이 ‘세라프100’을 응급 시에 개별적으로 사용하는 데 관심을 기울이고 있어서 FDA지침에 나와 있는 기준을 충족시키면 미국에서도 머지않아 COVID-19 치료에 사용될 것으로 예상된다. 엑스테라는 EU에서 현재 진행 중인 COVID-19 치료 사례와 관련 사례 연구 결과가 나오면 바로 발표하는 한편 환자 비밀 보호를 위한 미국 건강보험 양도 및 책임에 관한 법(HIPAA) 및 유럽 개인정보 보호 규정(GDPR)을 준수할 것이다. 관련 동료 전문가가 심사한 결과는 발표 준비 중에 있거나 보도됐다.
 
키이스 맥크레아(Keith McCrea) 엑스테라 메디컬 최고과학책임자(CSO)는 “‘세라프100’이 표적으로 하는 다수의 혈액 매개 병원균에 새로운 코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 추가하게 되어 매우 기쁘다”며 “이는 치료제가 별로 없는 이 질병과 미래에 발생할 질병에 대한 새로운 치료의 길을 열어 줄 수 있다”고 소감을 밝혔다. ‘세라프100’은 일단 혈류로 들어가는 길이 생기면 이를 표적으로 하는 질병을 유발하는 병원균의 결합 사이트를 모방하는 생체 모방의 커다란 혈액 접촉면을 바탕으로 하여 폭넓은 효능을 갖고 있다.
 
‘세라프100’ 혈액 필터는 새로운 기술을 사용해 생명을 위협하는 혈류 감염증 치료에 필요한 옵션을 제공한다. 1세대 혈액관류 요법 디바이스는 분자만 제거하는 반면 ‘세라프100’은 혈액 내 세균, 바이러스, 균류의 농도를 신속하게 낮춘다. ‘세라프100’은 혈류에 있는 약물에 민감한 병원균과 약물 내성 병원균의 농도를 모두 크게 낮출 수 있어서 약물에 내성이 있는 새로운, 그리고 미래에 발생할 세균, 균류 및 COVID-19와 같은 위협적 바이러스의 심각한 문제를 해결하기 위해 고대하던 보조 요법이 되고 있다.
 
최근 치료에 ‘세라프100’을 여러 번 사용한 독일 브라운슈바이크 의과대학 부속병원(Academic Teaching Hospital Braunschweig) 의무진료소 V(Medical Clinic V) 소장인 얀 킬슈타인(Jan Kielstein) 교수는 “새로운 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 같은 병원균이 판도라 상자에서 나오면 그 상자 밖에서 대책을 생각해야 한다. ‘세라프100’은 감염원을 혈액에서 부작용 없이 제거하는 것으로 나타난 와해성 혁신 기술이다. ‘세라프100’으로 체외에서 치료하면 위독한 중증 COVID-19 환자에게 더욱 유리할 수 있다”고 말했다.
 
‘세라프100’은 항생제 치료에 따른 혈류 감염증에서 병원균을 감소시키는 광범위한 적응증에 대해 CE 마크 승인을 받았다. EU지역 내 ‘세라프100’ 판매 업체는 독일의 하인즈 마이제(Heinz Meise), 이탈리아의 버크 앤 버크(Burke & Burke), 베네룩스 3국의 톱 메디컬(TOP Medical) 등이다. 최근 몇 개 다른 지역에서도 판매업체들이 지정됐다. 또 엑스테라는 세계적 수준의 의료기기를 적정한 가격에 공급하여 개발도상국의 공중 보건 시스템을 강화하기 위해 아일랜드에서 가장 오래된 비정부 단체인 고타(Gorta)와 민-관 파트너십 계약을 체결했다.
 
세라프100(세라프) 마이크로바인드 친연성 혈액 필터 개요

환자의 혈액이 세라프 필터를 통해 흐름에 따라 병원균이 인체에 침입할 때 표적으로 하는 사람 세포의 수용체를 모방한 수용체를 가진 아주 작은 비즈(beads)를 통과한다. 유해 물질은 신속하게 포획되고 비즈의 표면에 흡수되어 혈류에서 제거된다. 세라프는 혈액에 아무것도 추가하기 않아서 혈구와 단백질이 손상되지 않고 온전한 상태의 혈액이 환자의 몸으로 되돌아오게 한다. 세라프는 병원균이 생성시킨 유해 물질과 결합하여 제거하고 인체가 감염증에 반응하도록 하여 감염증을 일으키는 병원균을 표적으로 한다. 세라프의 흡착 매체(beads)는 안정된 혈액 호환성을 위한 고정된(화학적으로 접착된) 헤파린(heparin)을 사용하는 유연한 플랫폼을 형성하며 세균, 바이러스, 균류뿐만 아니라 패혈증이 있을 때 장기부전을 일으키는 것으로 보고된 중요한 패혈증 매개체를 결합하는 고유의 능력을 갖고 있다. ‘항응혈’ 헤파린 매체는 엑스테라가 개발한 다른 매체와 결합하여 특정 질환의 치료를 위한 미래 세라프 제품의 효능을 조정하던가 세라프의 역량을 더 확대할 수 있게 한다.
 
엑스테라 메디컬(ExThera Medical) 개요

캘리포니아주 샌프란시스코 근처에 있는 마티네스와 네덜란드 발스(Vaals)에 본거지를 둔 엑스테라 메디컬(ExThera Medical Corporation)은 혈액에서 매우 다양한 유해 물질을 제거할 수 있는 혁신적 혈액 필터를 개발하는 비상장 의료기기 기업이다. 회사는 전염병이 유행할 때나 야전에서 병원 또는 의원에서 환자를 치료하는 제품을 개발하고 있다. 혈액을 접촉하는 임플란트, 기기 및 기능성 생체재료 기술을 개발, 제조하는데 수십 년의 경험을 가진 유능한 경영 팀이 이끄는 이 회사는 막강한 특허와 독립적 실험실 연구, 미국 국방고등연구계획국(DARPA)의 투석 같은 치료법(Dialysis-Like Therapeutics) 프로그램 참여 및 EU에서의 성공적 임상 사용 등을 통해 확보하여 늘어나고 있는 데이터를 보유하고 있다.

자세한 정보와 유익한 비디오는 웹사이트(www.extheramedical.com) 참조.
 
현재 ‘세라프100’은 미국 FDA의 승인을 받지 않았다.

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